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    30
    
    
    2021
    
    
    
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    喜報(bào)！湖北葛店人福輔料產(chǎn)品再獲DMF歸檔號(hào)

    

    

    
    
    

    

    

    

    

    

    

    


    本月，我司收到了FDA發(fā)來的DMF歸檔確認(rèn)函，告知我公司4個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)順利取得了DMF歸檔號(hào)，分別為：
    

    

    

    

    

    

    

    


    

    

    

    

    

    

    

    海藻糖(Trehalose)     DMF歸檔號(hào):035711
    

    

    

    

    


    

    

    

    

    辛酸癸酸單雙甘油酯(Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate)     DMF歸檔號(hào):036199
    

    


    

    

    角鯊烯(Squalene)     DMF歸檔號(hào):036346
    

    

    

    

    

    

    


    

    

    

    

    

    

    蔗糖(Scurose)     DMF歸檔號(hào):036348
    

    

    

    

    

    

    

    

    


    

    

    

    

    海藻糖（Trehalose）被稱為“生命之糖”，與葡萄糖和麥芽糖相比，具有更好的理化性質(zhì)。其安全性也早已通過美國(guó)、歐盟的認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。FDA歸檔號(hào)的取得肯定了我司的海藻糖產(chǎn)品在質(zhì)量控制和工藝技術(shù)以及安全性方面已經(jīng)具備國(guó)際認(rèn)證的水平，可以在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)一席之地。
    

    

    

    

    


    

    

    

    

    辛酸癸酸單雙甘油酯（Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate）由單-O-辛酸甘油酯和單-O-癸酸甘油酯按不同比例組成，并含有不同量的二甘酯和三甘酯。它是一種新型的油性甘油酯類藥用輔料，對(duì)難溶性藥物具有良好的增溶作用，已用于很多已上市藥物制劑中。該品種在美國(guó)藥典、歐洲藥典已收載。我司已完成該產(chǎn)品的中美雙報(bào)，可為國(guó)內(nèi)外制劑廠家提供更多選擇。
    

    

    


    

    角鯊烯（Squalene）是獨(dú)特的活性營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)三十碳六烯，具有提高體內(nèi)超氧化物歧化酶活性、增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力、抗疲勞、抗衰老、抗腫瘤等多種生理功效，同時(shí)，角鯊烯作為疫苗佐劑，可提高新冠疫苗的有效性，是一種高效的醫(yī)學(xué)物質(zhì)。已完成角鯊烯的中美雙報(bào)，為我司打開國(guó)際市場(chǎng)提供更多可能性。
    

    

    

    


    

    

    

    

    蔗糖（sucrose）化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，多呈無定型結(jié)構(gòu)，對(duì)阻止蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)改變以及凍干過程中及儲(chǔ)存期內(nèi)蛋白質(zhì)的伸展和聚集起顯著作用。其較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度可更好的維持蛋白分子的結(jié)構(gòu)。同時(shí)，具有比其他多元醇更優(yōu)越的水置換特性。蔗糖在醫(yī)藥工業(yè)中作為藥用輔料，一方面可減少對(duì)主原料藥的干擾和作用，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥品質(zhì)量易控可控。另一方面減少雜質(zhì)的含量就是減少對(duì)人們身體健康的損害。完成FDA的申報(bào)，使我司的產(chǎn)品不再局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。